品牌资讯一项名为study 115的国外医疗临床试验促使了吉利德公司为其旗下的血癌新药idelalisib，向欧洲药品管理局和美国FDA提交idelalisib的补充新药申请。据我国最大的国外医疗服务机构盛诺一家介绍，这项临床试验揭示了idelalisib与利妥昔单抗、bendamustine三药联用的最新治疗效果。
这项III期临床试验用idelalisib+利妥昔单抗+bendamustine三药联合治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL）患者。试验表明，idelalisib+利妥昔单抗+bendamustine三药联用的疗效优于利妥昔单抗+bendamustine两药联用，延长了患者的无进展生存期和总生存期。该试验的研究人员在第57届美国血液病学会(ASH)年会上表示，实际上，他们因为idelalisib+利妥昔单抗+bendamustine三药联用疗效“非常显著”而提前结束了该试验。
该试验报告的第一作者是来自美国纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的内科医学信息部副主席和淋巴瘤专科主治医师Andrew D. Zelenetz博士，他在ASH年会上讲道：“idelalisib+利妥昔单抗+bendamustine三药联用使患者出现疾病进展或死亡的风险降低了67%，使复发/难治性CLL死亡率降低了45%。不管患者有无高危CLL的特征，如17p染色体缺失/TP53突变、未突变IGHV和难治性疾病，他们取得的治疗结果一致。”
Idelalisib的安全性与以前的研究报道一致。“这些新发现进一步证明了包含idelalisib的治疗方案对复发的CLL患者的疗效。”Zelenetz博士在报告中发表评论说。
研究详情：疗效显著，毒性较高
在这项III期临床试验中，416名复发/难治性CLL患者被随机分为试验组和对照组。试验组患者接受idelalisib+利妥昔单抗+bendamustine治疗，对照组患者接受利妥昔单抗+bendamustine+安慰剂治疗，治疗持续6个周期、每28天为1个周期。这些药物的用法与用量分别是：idelalisib为每日两次150 mg；利妥昔单抗为第1周期375 mg/m2、第2至第6周期500 mg/m2；bendamustine为每周期的第一天和第二天70 mg/m2；安慰剂持续不断给药。
患者一直接受治疗直至出现疾病进展、死亡、无法忍受的毒副作用或者患者中途撤回知情同意书退出临床试验。
经过12个月的随访，试验组患者和对照组患者的无进展生存期中值分别为23.1个月和11.1个月（风险比，0.33；95%置信区间，0.24 - 0.45；P <.0001），这组数据对比具有非常显著的统计学意义。
“对照组患者的无进展生存期中值是11.1个月，非常符合我们对利妥昔单抗+bendamustine治疗的预期结果，这表示在利妥昔单抗+bendamustine治疗中增加idelalisib显著延长了患者的无进展生存期，”Zelenetz博士说。
到目前为止，试验组和对照组分别有34名(16.4%)和51名(24.4%)死亡病例，不过，这两组患者均未达到中位总生存期（风险比，0.55；95%置信区间，0.36 - 0.86；P = .008）。
据盛诺一家介绍，Idelalisib是首个获批上市的靶向PI3k delta抑制剂。该药于2014年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。除了上述Idelalisib实验结果的临床应用尚不明确，不能进行其相关治疗外，目前我国进行国外医疗的患者还是可以通过Idelalisib的其他治疗方式获得其一定帮助的。国外医疗咨询电话：400-666-1762
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