国家食药监总局修订生脉注射液说明书 增加警示

　　中国质量新闻网讯 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　有关事项公告如下：

　　一、所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各生脉注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好生脉注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读生脉注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、生脉注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。

生脉注射液说明书修订要求

　　一、应增加警示语，内容如下：

　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

　　二、【不良反应】项应当包括：

　　1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

　　2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

　　3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

　　4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

　　5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

　　6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

　　7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

　　8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

　　9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。