与时代同行，谱写药品监管新篇章——回顾改革

　　《与时代同行，谱写药品监管新篇章—回顾改革开放40年药品监管工作》以40年改革开放为时代背景，结合我国医药产业快速发展进程，着重阐述改革开放以来，特别是党的十八大以后，药品监管全系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，坚持“四个最严”的工作要求，为不断保障人民群众的用药安全，所做出的努力、取得的成绩、积累的宝贵经验，以及下一步工作展望。这既是对药品监管全系统工作的一次系统总结，也是向党和人民的一次汇报。

与时代同行，谱写药品监管新篇章——回顾改革开放40年药品监管工作

　　2018年是我国改革开放40周年。1978年，党的十一届三中全会确立“解放思想、实事求是”的思想路线，吹响了改革开放的号角，我国药品监管事业也开启了新的征程。党的十八大以来，以习近平总书记为核心的党中央将药品安全与民生保障进一步紧密结合，明确了药品安全的政治定位和药品监管的历史使命，确立了药品安全治理体系和治理能力现代化的总体构架和工作方法。四十年峥嵘岁月，四十年风雨兼程，我们既要系统总结取得的成绩和经验，又要永葆改革创新的朝气与活力，以更加坚实的步伐谱写药品监管事业新篇章。

　　一、40年开拓进取，药品监管事业硕果累累

　　药品是人类战胜疾病最有力的武器。上世纪30年代磺胺药和青霉素的工业化生产，标志着现代制药业的诞生，也揭开了人类战胜疾病的新篇章。我国现代制药业起步较晚，但成长很快。改革开放以来，我国医药产业整体规模不断发展壮大，成为国民经济中发展最快的行业之一。2017年，我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币，比1978年增长346倍；医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币，是2011年的2.4倍。40年来，在医药产业持续、高速、稳定发展的同时，药品监管工作秉承不忘初心、迎难而上、勇于开拓的时代精神，不断满足人民群众用药需求，奋力开创了药品监管事业新局面。
　　（一）大力夯实基础建设，筑牢药品安全防线。40年来，党和国家积极推进政府机构职能转变，药品监管事业不断发展壮大，体制机制不断完善，技术支撑不断强化，干部素质不断提高。
　　一是深化体制机制改革，建立药品统一监管模式。随着社会主义市场经济体系的逐步完善，以及全社会对药品安全问题的日趋重视，药品监管机构经历了多次改革。1978年，国家医药管理总局成立，揭开了药品统一管理的新篇章；1998年，国务院组建国家药品监督管理局；2003年，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局；2008年，成为卫生部管理的国家局；2013年，组建国家食品药品监督管理总局并加挂国务院食品安全委员会办公室牌子；2018年，根据党中央、国务院的统一部署，在构建统一市场监管机构的背景下，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。在改革的每个阶段，合理划分各层级监管部门职责与履职程序，构建统一、权威的药品监管体制。这些年来药品监管体制的变化，都是中央根据不同时期形势任务的变化做出的科学决断，是对药品监管工作的螺旋式加强。