金融信息国药监药管〔2018〕57号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：
党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：
一、深刻认识试点工作重要意义
国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。
二、加强药品生产监管
各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。
三、加强药品流通使用监管
各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。要积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。
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