价廉质优的药将越来越多

仿制药一致性评价进入常态化

价廉质优的药将越来越多

本报记者 刘 峣

近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这也是第五批通过一致性评价的名单。

值得一提的是，公告显示，这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率，此后通过仿制药一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。

有业内人士指出，随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。

改变“大而不强” 实现“病有所医”

此前，已有41个品种通过仿制药一致性评价，加上此次的16种，自2017年年底以来，共有57个品种的药品通过一致性评价。

由于原研药研发周期长、投入大、价格高，因此经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益，也是实现“病有所医”的重要保障。

不过，虽然中国仿制药企业众多，但“大而不强”一直是仿制药行业的写照。由于药品质量差异大，我国高质量药品市场主要被高价的国外原研药占领，高质、廉价的仿制药身影难觅。

自2015年起，中国启动仿制药一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿表示，仿制的目的就是为了替代。对于国产仿制药的信心要从多方面树立。专家称，通过促进仿制药一致性评价，逐步扩大仿制药市场规模，为其营造良好的发展环境，让仿制药更充分地与创新药竞争，能够带动创新药的价格回归到仿制药水平，是降低药价的可行方法。